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康弘药业失眠治疗药右佐匹克隆片“过评”


/ 2020-08-16

  3月6日,康弘药业发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  右佐匹克隆片是一种非苯二氮卓类镇静催眠药,对γ-氨基丁酸受体A上的亚基α1选择性激动,主要发挥催眠作用,不良反应较轻。该药为《中国失眠诊断与治疗指南》推荐的治疗失眠的首选药物,并先后进入《中国失眠症诊断与治疗指南》、《心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识》、《阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》、《认知功能损害患者睡眠障碍评估和管理的专家共识》等多项指南与专家共识,在众多失眠共病疾病领域获得临床治疗推荐,并已纳入国家乙类医保目录。

  目前国内拥有右佐匹克隆片生产批文的企业只有天士力、康弘药业、上药中西制药3家。康弘药业的右佐匹克隆片于2010年6月获批上市,并成为全国前三家通过一致性评价的企业。天士力全资子公司帝益制药的右佐匹克隆片于2019年10月率先通过仿制药一致性评价。另外,上药中西制药也于今年3月通过右佐匹克隆片一致性评价。

  根据 IQVIA CHPA数据,右佐匹克隆2018年度国内样本医院用药销售额为2.09亿人民币,较2017年同期增加29.5%。

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